El Máster en Regulación Farmacéutica y Buenas Prácticas de Cumplimiento Normativo te ofrece una formación integral en un sector en plena expansión y de vital importancia para la salud pública. Este máster, impartido completamente en línea, responde a la creciente demanda de profesionales especializados en la regulación y cumplimiento normativo dentro de la industria farmacéutica. Adquirirás conocimientos clave sobre el sistema nacional de salud, la legislación farmacéutica y las bases de farmacología, así como habilidades para gestionar compliance en empresas y proteger datos personales. La formación también aborda la prevención del blanqueo de capitales, garantizando un enfoque multidisciplinar. Al completar este máster, estarás preparado para asumir roles críticos en empresas farmacéuticas, agencias reguladoras y consultorías, contribuyendo activamente al desarrollo seguro y eficaz de medicamentos y asegurando el cumplimiento de normativas esenciales.
El Máster en Regulación Farmacéutica y Buenas Prácticas de Cumplimiento Normativo está diseñado para profesionales y titulados del sector farmacéutico, interesados en profundizar en la normativa del Sistema Nacional de Salud, la legislación farmacéutica y el papel de las agencias reguladoras como la AEMPS y la EMA. Ideal para quienes buscan especializarse en farmacovigilancia, compliance y protección de datos en el ámbito farmacéutico.
Objetivos
‘- Comprender la estructura del Sistema Nacional de Salud y su impacto en la regulación farmacéutica. – Analizar la Ley General de Sanidad y su aplicación en la autorización de medicamentos. – Evaluar el proceso de registro y autorización de medicamentos en España y Europa. – Interpretar la legislación farmacéutica y su impacto en el desarrollo de nuevos fármacos. – Identificar las funciones del compliance officer en la industria farmacéutica. – Aplicar normativas de farmacovigilancia para garantizar la seguridad de los medicamentos. – Desarrollar habilidades para gestionar riesgos en el cumplimiento normativo farmacéutico.
Salidas Profesionales
‘- Responsable de cumplimiento normativo en empresas farmacéuticas – Consultor en regulación de medicamentos – Experto en farmacovigilancia – Auditor de buenas prácticas en laboratorios – Asesor en protección de datos de salud – Especialista en legislación farmacéutica – Gestor de riesgos en el sector farmacéutico – Coordinador de registros de medicamentos – Profesional en prevención del blanqueo de capitales en el ámbito farmacéutico
Estructura del sistema sanitario público en España. Niveles de asistencia
Tipos de prestaciones
Organización funcional y orgánica de los centros sanitarios
Salud pública
Salud comunitaria
Vías de atención sanitaria al paciente
Normas relacionadas con el sector sanitario
Ley General de sanidad
Autoridades sanitarias, su importancia y funciones
AEMPS
EMA
FDA
Descripción general de la presentación de solicitudes
Requisitos técnicos de los equipos informáticos
Uso de la aplicación en la presentación de solicitudes
Documentación obligatoria
Envío del formulario con firma o sin firma
Modificaciones de los laboratorios farmacéuticos
Precios de los medicamentos
Requisitos de financiación de los medicamentos
Introducción al registro
Dossier de registro
Tipos de procedimientos de registro de medicamentos
Otros productos: Productos Sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado personal
Introducción
Legislación General de Sanidad en Farmacia
Legislación Farmacéutica sobre Medicamentos
La Agencia Europea de Medicamentos
El registro de medicamentos en la Comunidad Europea
El procedimiento centralizado en el registro de medicamentos de uso humano
Autorización y supervisión comunitaria de los medicamentos veterinarios sometidos al procedimiento centralizado de registro
Reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización de medicamentos entre Estados miembros
El certificado complementario de protección de medicamentos
Los medicamentos huérfanos en la Comunidad Europea
Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional
Código deontológico de la profesión farmacéutica
Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico
Secreto profesional
Farmacovigilancia
Sistema Español de Farmacovigilancia
Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
Reacciones adversas: concepto y clasificación
Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
La patente farmacéutica
Autorización de nuevos medicamentos
Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
Market access
Farmacología: definición y diferencia con otras ciencias
Farmacocinética
Farmacodinamia
Principales formas farmacéuticas
Formas líquidas no estériles
Formas líquidas estériles
Formas sólidas no estériles
Formas sólidas estériles
Formas semisólidas
Otras formas farmacéuticas
Formas farmacéuticas especiales
Vías de administración farmacológica
Vía oral
Vía rectal
Vía parenteral
Aplicación tópica
Conceptos relacionados más frecuentemente con las reacciones adversas a medicamentos
Clasificación de reacciones adversas a medicamentos
Fármacos que más frecuentemente se asocian a las RAM
Manifestaciones clínicas y factores que modifican las RAM
Conceptos que más se relacionan con las interacciones farmacológicas
Factores que favorecen las interacciones farmacológicas
Interacciones farmacéuticas
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
Definición y funciones de la Oficina de Farmacia
Productos que se pueden encontrar en la Oficina de Farmacia
Evolución histórica de la Oficina de Farmacia
Estructura de la Oficina de Farmacia
Personal de la Oficina de Farmacia
Requisitos para abrir una farmacia
Conceptos generales y características de los locales de laboratorio
Utillaje mínimo en el laboratorio galénico
Protocolo de limpieza
Introducción
Cadena de frío de las vacunas
Elementos materiales de la cadena fija
Elementos materiales de la cadena móvil
Controladores de temperatura
Indicadores químicos
Estabilidad de las vacunas
Introducción a la dispensación de medicamentos
Dispensación de medicamentos sin receta médica
Dispensación de medicamentos con receta médica
Especialidades farmacéuticas de dispensación con receta y sometidas a restricciones específicas
Dispensación de medicamentos genéricos y sustituciones
Introducción
Legislación General de Sanidad en Farmacia
Legislación Farmacéutica sobre Medicamentos
Legislación sobre Regulación de Servicios de Oficinas de Farmacia
La Ley española de Patentes
Autorización de laboratorios
Infracciones relativas a la fabricación de medicamentos
Régimen laboral de la industria farmacéutica
Régimen fiscal de la industria farmacéutica
La Ley de Industria
Seguridad en las industrias: normalización, certificación y homologación
Seguridad en las industrias: prevención y control de riesgos
Control de calidad y normas de correcta fabricación en la industria farmacéutica
Prevención y control de la contaminación
Radiación ionizante
Desechos farmacéuticos
Funciones del Ministerio de Sanidad y Consumo
El Ministerio de Economía y Hacienda en relación con Sanidad Exterior
El Ministerio de Energía y Turismo en relación con Sanidad Exterior
Introducción
Farmacodinamia general
Dosificación de los fármacos
Bases moleculares de la acción de los fármacos
Interacciones farmacológicas
Formas farmacéuticas líquidas
Formas farmacéuticas sólidas
Formas farmacéuticas semisólidas para uso tópico
Formas medicamentosas gaseosas
Microorganismos como agentes de enfermedad
Los antibióticos y su clasificación
ß - lactámicos
Macrólidos
Aminoglucosídicos
Tetraciclinas
Polienos
Polipéptidos
Consumo inadecuado de antibióticos
Favorecer un uso responsable de los antibióticos
Introducción
La piel
Componentes de un cosmético
Hidratación cutánea y sustancias hidratantes
Tratamientos corporales
Tratamientos capilares
Funciones de la legislación sobre productos cosméticos
Categorías de productos cosméticos
¿Qué es la Homeopatía?
Principios básicos de la homeopatía
Origen de los medicamentos homeopáticos
Medicamentos homeopáticos
Preparación de las diluciones
Receta homeopática
Algunos tratamientos en homeopatía
¿Qué es la Fitoterapia?
Recolección de las plantas medicinales
Sistemas de secado, almacenamiento y conservación
Extracción y preparación de las plantas
Formas de aplicación de las plantas medicinales
Fitoterapia para afecciones del aparato respiratorio
Fitoterapia para afecciones del corazón y aparato circulatorio
Fitoterapia del aparato digestivo
Fitoterapia básica del metabolismo
Fitoterapia básica de piel y faneras
Aspectos legales del uso de plantas medicinales en España
Los preparados galénicos con plantas medicinales
Las infusiones de especies vegetales consideradas aptas para la alimentación humana
El ordenamiento constitucional español
Competencias de las comunidades autónomas
Organización del sistema nacional de salud
Prestaciones del sistema nacional de salud
La Prestación farmacéutica
Equipamiento, personal y actividad del Sistema Nacional de Salud
La Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios
El Consejo de Consumidores y Usuarios
La Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición
Los Colegios Profesionales
El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos
Estudios de farmacia
La fabricación y distribución de materia prima para la elaboración de medicamentos
Intermediación de medicamentos
Los almacenes de distribución farmacéutica
Buenas prácticas e inspección
La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
Atendiendo al Real Decreto - de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano
¿Qué es la especialidad farmacéutica publicitaria?
Publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias
La publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria
Los productos sanitarios
La especialidad farmacéutica
El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas
Biocidas
Plaguicidas y productos fitosanitarios
La Agencia Europea de Medicamentos
Registro centralizado de medicamentos de uso humano en la Comunidad Europea
Autorización de comercialización
Medicamentos huérfano
La receta médica y los seguros sociales
La intervención pública en el precio del medicamento
La participación de los beneficiarios de la Seguridad Social en el precio de los medicamentos y productos sanitarios
La prestación farmacéutica a la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado
La prestación farmacéutica en el Régimen Especial de las Fuerzas Armadas
La prestación farmacéutica a los beneficiarios de la Mutualidad General Judicial
El Convenio Único de - sobre estupefacientes
Normas reguladoras del consumo de estupefacientes en España
Adquisición, dispensación y control de estupefacientes por los farmacéuticos
El cultivo y la recolección de plantas destinadas a la producción de estupefacientes
El Convenio de Viena de - sobre sustancias psicótropas
Fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicótropos en España
El Convenio de Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos
El control de sustancias susceptibles de desviación en la Unión Europea
Introducción
La protección de los sujetos en los ensayos clínicos
Los Comités Éticos de Investigación Clínica
La intervención sobre los ensayos clínicos de medicamentos
El uso compasivo de medicamentos
Medicamentos en investigación
Los estudios post-autorización de los medicamentos
Fórmulas magistrales y preparadas oficinales
Normas de correcta elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales
Las fórmulas medicinales y preparados oficinales para tratamientos peculiares
La Real Farmacopea Española
El Formulario Nacional
Vacunas
Hemoderivados
Medicamentos de terapia avanzada
Radiofármacos
Gases medicinales
Medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos
Evaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios
Farmacovigilancia veterinaria
Los ensayos clínicos veterinarios
Los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios
El comercio intracomunitario y con terceros países de medicamentos veterinarios
Dispensación de medicamentos veterinarios
Vigilancia y régimen sancionador relativo a los medicamentos veterinarios
FCPA
Committee of Sponsoring Organizations of the treadway Commission (COSO), COSO III
Sentencing reform Act
Ley Sarbanes-Oxley
OCDE. Convenio Anticohecho
Convenio de las Naciones Unidas contra la corrupción y el sector privado
Normativa de Italia. Decreto Legislativo nº231, de 8 de junio de 2001
Normativa de Reino Unido. UKBA
Normativa de Francia. Ley Sapin II
Gobierno Corporativo
El Compliance en la empresa
Relación del Compliance con otras áreas de la empresa
Beneficios para mi empresa del Compliance Program
Ámbito de actuación
Materias incluídas en un programa de cumplimiento
Normativa del Sector Farmacéutico
Concepto general de riesgo empresarial
Tipos de riesgos en la empresa
Identificación de los riesgos en la empresa
Estudio de los riesgos
Impacto y probabilidad de los riesgos en la empresa
Evaluación de los riesgos
Políticas y procedimientos
Controles de Procesos
Controles de Organización
Código Ético
Cultura de Cumplimiento
Concepto de Controles Internos
Realización de Controles e Implantación
Plan de Monitorización
Medidas de Control de acceso físicas y de acceso lógico
Otras medidas de control
Descripción General de la Norma ISO 31000 Risk Management
Términos y definiciones de la norma ISO 31000
Principios de la norma ISO 31000
Marco de referencia de la norma ISO 31000
Procesos de la norma ISO 31000
Descripción general de la norma ISO 37001
Términos y definiciones de la norma ISO 37001
Contexto de la organización según la norma ISO 37001
Liderazgo en la norma ISO 37001
Planificación en la norma ISO 37001
Apoyo según la norma ISO 37001
Operación en base a la norma ISO 37001
Evaluación del desempeño según la norma ISO 37001
Mejora según la norma ISO 37001
Contexto histórico internacional
Modelos de responsabilidad de la persona jurídica
Derecho comparado en materia de responsabilidad penal de las personas jurídicas
Compatibilidad de sanciones penales y administrativas. Principio non bis in ídem
Concepto de persona jurídica
Antecedentes e incorporación de la Responsabilidad Penal de las Personas Jurídicas en el Código Penal Español
Criterios de aplicación, atenuación y exoneración de responsabilidad penal de las personas jurídicas
Penas aplicables a las personas jurídicas
Delitos imputables a las personas jurídicas
Determinación de la pena
Necesidad de implantar un canal de denuncias en la empresa
Denuncias internas: Implantación
Gestión de canal de denuncias internas
Recepción y gestión de denuncias
¿Qué trato se le da a una denuncia?
Investigación de una denuncia
Aproximación a la Norma ISO 37301
Aspectos fundamentales de la Norma ISO 37301
Contexto de la organización
Liderazgo
Planificación
Apoyo
Operaciones
Evaluación del desempeño
Mejora continua
Introducción y contenido de la norma ISO 19011
Quién y en qué auditorías se debe usar la ISO 19011
Términos y definiciones aplicadas a la auditoría de sistemas de gestión
Principios de la auditoría de sistemas de gestión
Introducción a la creación del programa de auditoría
Establecimiento e implementación del programa de auditoría
Objetivos y alcance del programa y de auditoría
Establecimiento del programa: Funciones, responsabilidades y competencias del responsable del programa
Evaluación de los riesgos del programa de auditoría
Procedimientos y métodos
Gestión de recursos
Monitoreo, seguimiento y mejora del programa de auditoría
Establecimiento y mantenimiento de registros y administración de resultados
Generalidades en la realización de la auditoría
Inicio de la auditoría
Actividades preliminares de la auditoría
Actividades para llevar a cabo la auditoría
Preparación y entrega del informe final
Finalización y seguimiento de la auditoría
Calidad en el proceso de auditoría
El auditor de los sistemas de gestión
Cualificación de la competencia del auditor
Independencia del auditor
Funciones y responsabilidades de los auditores
Introducción a la figura del Compliance Officer o responsable del cumplimiento
Formación y experiencia profesional del Compliance Officer
Titularidad y delegación de deberes
La responsabilidad penal del Compliance Officer
La responsabilidad civil del Compliance Officer
Aproximación a las funciones del Compliance Officer
Asesoramiento y Formación
Servicio comunicativo y sensibilización
Resolución práctica de incidencias e incumplimientos
Introducción al Derecho de la Competencia
Prácticas restrictivas de la competencia
El Régimen de Control de Concentraciones
Ayudas de Estado (State Aid)
Prevención del abuso de mercado
Concepto y abuso de mercado
Comunicación de operaciones sospechosas
Posibles consecuencias derivadas de infracciones de la normativa sobre competencia
¿Por qué y cómo establecer un Competition Compliance Programme?
Prevención del Blanqueo de Capitales y financiación del terrorismo: Conceptos básicos
Normativa y organismos en materia de Prevención del Blanqueo de Capitales y Financiación del Terrorismo
Medidas y procedimientos de diligencia debida
Sujetos obligados
Obligaciones de información
Protección de datos personales: Conceptos básicos
Principios generales de la protección de datos
Normativa de referencia en materia de protección de datos
Normativa General de Protección de Datos
Privacidad y protección de datos en el panorama internacional
La Protección de Datos en Europa
La Protección de Datos en España
Estándares y buenas prácticas
El Reglamento UE 2016/679
Ámbito de aplicación del RGPD
Definiciones
Sujetos obligados
Ejercicio Resuelto. Ámbito de Aplicación
El binomio derecho/deber en la protección de datos
Licitud del tratamiento de los datos
Lealtad y transparencia
Finalidad del tratamiento de los datos: la limitación
Minimización de datos
Exactitud y Conservación de los datos personales
El consentimiento del interesado en la protección de datos personales
El consentimiento: otorgamiento y revocación
El consentimiento informado: finalidad, transparencia, conservación, información y deber de comunicación al interesado
Eliminación del Consentimiento tácito en el RGPD
Consentimiento de los niños
Categorías especiales de datos
Datos relativos a infracciones y condenas penales
Tratamiento que no requiere identificación
Bases jurídicas distintas del consentimiento
Derechos de las personas respecto a sus Datos Personales
Transparencia e Información
Acceso, Rectificación, Supresión (Olvido)
Oposición
Decisiones individuales automatizadas
Portabilidad de los Datos
Limitación del tratamiento
Excepciones a los derechos
Casos específicos
Ejercicio resuelto. Ejercicio de Derechos por los Ciudadanos
Las políticas de Protección de Datos
Posición jurídica de los intervinientes. Responsables, corresponsables, Encargados, subencargado del Tratamiento y sus representantes. Relaciones entre ellos y formalización
El Registro de Actividades de Tratamiento: identificación y clasificación del tratamiento de datos
El Principio de Responsabilidad Proactiva
Privacidad desde el Diseño y por Defecto. Principios fundamentales
Evaluación de Impacto relativa a la Protección de Datos (EIPD) y consulta previa. Los Tratamientos de Alto Riesgo
Seguridad de los datos personales. Seguridad técnica y organizativa
Las Violaciones de la Seguridad. Notificación de Violaciones de Seguridad
El Delegado de Protección de Datos (DPD). Marco normativo
Códigos de conducta y certificaciones
El Movimiento Internacional de Datos
El sistema de decisiones de adecuación
Transferencias mediante garantías adecuadas
Normas Corporativas Vinculantes
Excepciones
Autorización de la autoridad de control
Suspensión temporal
Cláusulas contractuales
Autoridades de Control: Aproximación
Potestades
Régimen Sancionador
Comité Europeo de Protección de Datos (CEPD)
Procedimientos seguidos por la AEPD
La Tutela Jurisdiccional
El Derecho de Indemnización
Introducción. Marco general de la Evaluación y Gestión de Riesgos. Conceptos generales
Evaluación de Riesgos. Inventario y valoración de activos. Inventario y valoración de amenazas. Salvaguardas existentes y valoración de su protección. Riesgo resultante
Gestión de Riesgos. Conceptos. Implementación. Selección y asignación de salvaguardas a amenazas. Valoración de la protección. Riesgo residual, riesgo aceptable y riesgo asumible
El diseño y la Implantación del Programa de Protección de Datos en el contexto de la organización
Objetivos del Programa de Cumplimiento
Accountability: La Trazabilidad del Modelo de Cumplimiento
Introducción y fundamentos de las EIPD: Origen, concepto y características de las EIPD. Alcance y necesidad. Estándares
Realización de una Evaluación de Impacto. Aspectos preparatorios y organizativos, análisis de la necesidad de llevar a cabo la evaluación y consultas previas
La Auditoría de Protección de Datos
El Proceso de Auditoría. Cuestiones generales y aproximación a la Auditoría. Características básicas de la Auditoría
Elaboración del Informe de Auditoría. Aspectos básicos e importancia del Informe de Auditoría
Ejecución y seguimiento de Acciones Correctoras
Antecedentes históricos
Conceptos jurídicos básicos
Legislación aplicable: Ley 10/2010, de 28 de abril y Real Decreto 304/2014, de 5 de mayo
La investigación en el blanqueo de capitales
Paraísos fiscales
Sujetos obligados
Obligaciones
Conservación de documentación
Medidas normales de diligencia debida
Medidas simplificadas de diligencia debida
Medidas reforzadas de diligencia debida
Medidas de Control Interno: política de admisión y procedimientos
Nombramiento de Representante
Análisis de riesgo
Manual de prevención y procedimientos
Examen externo
Formación de empleados
Confidencialidad
Sucursales y filiales en terceros países
Obligaciones de información
Examen especial
Comunicaciones al Servicio Ejecutivo de Prevención de Blanqueo de Capitales (SEPBLAC)
Disposiciones del Reglamento de Prevención de Blanqueo de Capitales: Real Decreto 304/2014, de 5 de mayo
Obligaciones principales
Medidas de diligencia debida
Archivo de documentos
Obligaciones de control interno
Formación
Profesiones jurídicas (notarios, abogados y procuradores (Orden EHA/114/2008)
Entidades bancarias
Contables y auditores
Agentes inmobiliarios
Infracciones y sanciones muy graves
Infracciones y sanciones graves
Infracciones y sanciones leves
Graduación y prescripción
Titulación
Titulación de Máster en Regulación Farmacéutica y Buenas Prácticas de Cumplimiento Normativo con 1500 horas expedida por EDUCA BUSINESS SCHOOL como Escuela de Negocios Acreditada para la Impartición de Formación Superior de Postgrado, con Validez Profesional a Nivel Internacional
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