Los ensayos clínicos son aquellos estudios realizados en humanos y destinados a evaluar la seguridad y eficacia de los tratamientos en desarrollo. Dada la relevancia que presentan, son estudios que han de estar estrictamente controlados, por lo que la figura del monitor de ensayos clínicos es de vital importancia a la hora de garantizar el éxito de un determinado fármaco. Con el presente Master en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico obtendrás la formación que necesitas para insertarte con garantías en una de las industrias más potentes del mundo, la industria farmacéutica, todo ello mientras te acompaña un equipo docente multidisciplinar encargado de resolver todas las dudas que te surjan.
Este Master en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico está dirigido a aquellas personas que poseen un título universitario en ciencias de la salud, ya sea farmacia, medicina, química, biología, enfermería o cualquier otro similar y estén interesadas en formar parte del desarrollo de medicamentos, formando parte de la investigación en las fases clínicas del estudio de los fármacos.
Objetivos
– Conocer y comprender todas las etapas del desarrollo de medicamentos.
– Manejar los aspectos regulatorios de los ensayos clínicos.
– Obtener una visión amplia de la industria farmacéutica y su relación con el marketing y la farmacoeconomía.
– Comprender los conceptos relevantes en el campo de la farmacología y la biofarmacia.
Salidas Profesionales
Este Master en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico capacita al alumnado para su incorporación en el campo de los ensayos clínicos en diferentes perfiles, ya sea como Monitor de ensayos clínicos (CRA), Coordinador de ensayos clínicos (SC), Asistente de ensayos clínicos (CTA), Medical Advisor (MA) y otros puestos similares en el ámbito de la industria farmacéutica.
Parámetros farmacocinéticos fundamentales: Volumen de distribución
Semivida
Biodisponibilidad y efecto de primer paso
Selección de la vía de administración
Administración y absorción de fármacos vía enteral
Administración y absorción de fármacos vía parenteral
Administración y absorción vía respiratoria
Otras vías de administración
Introducción a la distribución
Unión de los fármacos a proteínas
Distribución en los tejidos
Influencia de la distribución sobre los factores farmacocinéticos y farmacodinámicos
Compartimentos acuosos del organismo
Metabolismo de fármacos
Excreción de fármacos
Parámetros farmacocinéticos relacionados con la eliminación
Importancia
Metodología
Sistema de clasificación biofarmacéutico
Correlaciones in vitro-in vivo (IVIVC)
Mecanismos implicados en la liberación
Sistemas para la liberación controlada
Modelos monocompartimentales
Modelos bicompartimentales
Modelos tricompartimentales
Curvas de excreción urinaria
Modelos no compartimentales
La investigación
La investigación científica
El proceso de la investigación
Objetivos de la investigación
Hipótesis de la investigación
Ética de la investigación
Historia y evolución del concepto de fuentes de información
Fuentes de información primarias
Fuentes de información secundarias
Ensayos in vitro
Ensayos in situ
Ensayos in vivo
Ensayos in sillico
Ensayos en animales
Terminología y definiciones
Fases del desarrollo de un nuevo fármaco
Fase o preclínica
Screening
Toxicidad de fármacos Índice terapéutico
Formación del personal investigador
Conceptos Básicos y Organización de Datos
Estadística descriptiva básica
Análisis Conjunto de Variables
Distribuciones de Probabilidad
Introducción a la Estadística en Programas Informáticos El SPSS
Estadística Descriptiva con SPSS
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
Concepto de Epidemiología
Epidemiología descriptiva
Epidemiología analítica
Diseño de estudios epidemiológicos
Principales estudios epidemiológicos
Análisis de los datos en los estudios epidemiológicos
Errores en Epidemiología
Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica
Introducción al Ensayo clínico
Herramientas de recogida de datos en estudios epidemiológicos
Gestión de datos
Interpretación y comunicación de resultados
Clasificación de ensayos clínicos
En función del desarrollo clínico y objetivos
En función del número de participantes
En función del objetivo perseguido
En función del enmascaramiento
En función de su metodología
En función de la aleatorización
Glosario bilingüe español-inglés sobre ensayos clínicos
Planificación del ensayo clínico
Desarrollo del Ensayo Clínico
Perfil del monitor de EC
Participantes en los Ensayos Clínicos
Concepto y utilidad de la farmacoeconomía
Medida del bienestar mediante la farmacoeconomía
Tipos de evaluaciones económicas
Etapas de la evaluación económica
Limitaciones de la farmacoeconomía
Definición de la Contabilidad de Costes
Objetivos
Relación con la contabilidad de financiera
Concepto de coste
Clasificaciones de costes
Conceptos de gasto, pago y coste
Costes del producto y del periodo
Costes directos e indirectos
Costes fijos y variables
Costes necesarios versus costes no necesarios: costes de la actividad y subactividad
Características del modelo de costes estándar
El coste estándar: su determinación
Cálculo y análisis de las desviaciones en el coste de los materiales directos
Cálculo y análisis de las desviaciones en el coste de la mano de obra directa
Cálculo y análisis de las desviaciones en costes directos
Métodos simples del tratamiento del riesgo
Análisis de la sensibilidad y de los distintos escenarios
Decisiones secuenciales: arboles de decisión
Uso racional de los medicamentos
Medicamento: conceptos y generalidades
Educación para la salud relacionada con medicamentos
Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional
Código deontológico de la profesión farmacéutica
Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico
Secreto profesional farmacéutico
Farmacovigilancia
Sistema Español de Farmacovigilancia
Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
Reacciones adversas: concepto y clasificación
Aspectos éticos del ensayo clínico. La Declaración de Helsinki
Aspectos legales del ensayo clínico
Buena práctica clínica
Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
El protocolo del ensayo clínico
Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
Cuaderno de recogida de datos
Nociones básicas de los Registros de Estudios Clínicos y de Medicamentos
La patente farmacéutica
Autorización de nuevos medicamentos
Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
Market access
Marco legal: Legislación Europea, FDA y en España
Definiciones de farmacovigilancia
Gestión de acontecimientos adversos
Plan de Gestión de la Seguridad (PGS)
Programa de Monitoreo de Seguridad (SMP)
Notificación de los SUSARs
Tiempos para notificación y procedimientos
Tipos de informes CIOMS
MedWatch report
EudraVigilance y bases de datos de seguridad
Farmacovigilancia en estudios post-autorización
Farmacovigilancia en ensayos clínicos con productos sanitarios
Farmacovigilancia en ensayos clínicos con vacunas
Auditorías e jnspecciones
Deteccción de señales
Fundamentos de la comunicación
Estilos de comunicación
Dificultades en la comunicación
Habilidades básicas: escucha activa
Introducción
Las actitudes para el diálogo entre el profesional sanitario y el paciente
Claves para la comprensión de la información sanitaria
Problemas psicológicos de la comunicación entre el profesional sanitario y el paciente
¿Qué es la comunicación no verbal?
Componentes de la comunicación no verbal
El lenguaje corporal
Importancia de una buena observación para una comunicación adecuada
El rol del profesional sanitario
El rol del paciente
Comunicación entre el personal sanitario y el enfermo
Modelos de relación entre el paciente y el personal sanitario
Definición del marco conceptual y tipología de proyectos
Definición del tipo de proyecto en lo que respecta a sus peculiaridades básicas
Consideraciones a tener en cuenta en la dirección de proyectos
Dirección y gestión eficaz de proyectos
Indicaciones para obtener una dirección y gestión exitosa
La importancia de los equipos en las organizaciones actuales
La efectividad de los equipos
Grupo vs Equipo
Composición de equipos, recursos y tareas
Los procesos en los equipos
Recursos humanos y coaching
Conceptualización
Estilos de liderazgo
El líder
Papel del líder dentro del grupo
Estrategias y posibilidades para liderar de forma eficaz
Introducción
Componentes
Habilidades de Inteligencia Emocional
Relevancia e implicaciones de la Inteligencia Emocional
Evolución del concepto y contenido del marketing: el intercambio como criterio de demarcación del alcance del marketing
La función del marketing en el sistema económico
El marketing como filosofía o cultura empresarial: evolución del papel del marketing dentro de la empresa Tendencias actuales del marketing
Marketing y dirección estratégica
Los componentes de un sistema de información de marketing
Concepto, objetivos y aplicaciones de la investigación de mercados
Metodología para la realización de un estudio de investigación de mercados
Estudios de mercado
Ámbitos de aplicación del estudio de mercados
Tipos de diseño de la investigación de los mercados
Segmentación de los mercados
Tipos de mercado
Posicionamiento
Estructura del mercado farmacéutico y su regulación
Distribución farmacéutica
Estructura de un laboratorio farmacéutico
Principales factores en el desarrollo de fármacos
Marketing farmacéutico
Servicio científico
Tipos de mercados farmacéuticos
Regulación de la publicidad y promoción
Patentes y marcas
Asociaciones profesionales
Política de producto
Política de precio
Política de distribución
Comunicación farmacéutica
Técnicas de previsión de ventas
Marketing estratégico
El Plan de Marketing
Auditoría del Plan de Marketing: control externo e interno
Biofarmacia
Formas farmacéuticas
Marketing de genéricos
Marketing de productos hospitalarios
Marketing personal
Titulación
Doble Titulación: Titulación Propia Universitaria de Máster de Formación Permanente en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico expedida por la Universidad Antonio de Nebrija con 60 créditos ECTS. Titulación propia de Máster de Formación Permanente en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico expedida y avalada por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales.(INESEM) «Enseñanza no oficial y no conducente a la obtención de un título con carácter oficial o certificado de profesionalidad.»
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