El Máster en Asistencia en Ensayos Clínicos te posiciona en un sector en auge, donde la demanda de profesionales capacitados es creciente gracias al incremento de los ensayos clínicos a nivel global. Este programa ofrece una visión integral del entorno sanitario y la gestión de ensayos clínicos, dotándote de habilidades clave para la organización, documentación y regulación. Aprenderás a manejar la legislación sanitaria, la gestión de recursos y la documentación clínica, vitales para garantizar la calidad y seguridad en los laboratorios. Además, adquirirás competencias en bioseguridad y en la implantación de sistemas de calidad, como la norma ISO 17025. Participar en este máster es tu oportunidad para destacar en el dinámico campo de la investigación clínica, asegurando un futuro profesional prometedor.
El Máster en Asistencia en Ensayos Clínicos está diseñado para profesionales y titulados en el ámbito sanitario que buscan profundizar en áreas como la documentación sanitaria, gestión de ensayos clínicos y bioseguridad en laboratorios. Ideal para quienes desean actualizarse en legislación sanitaria y normas ISO. Este máster no habilita para el ejercicio profesional.
Objetivos
– Desarrollar habilidades para gestionar documentación sanitaria de manera eficiente y segura. – Aplicar la normativa sanitaria vigente en la gestión de ensayos clínicos. – Implementar sistemas de calidad en laboratorios según la norma ISO 17025. – Elaborar registros precisos de estudios clínicos y medicamentos. – Coordinar operaciones de compraventa en centros sanitarios con eficacia. – Optimizar la gestión de recursos materiales y de inventarios sanitarios. – Integrar conocimientos de bioseguridad en la práctica de laboratorio.
Salidas Profesionales
– Coordinador de ensayos clínicos en hospitales y centros de investigación – Gestor de documentación clínica – Especialista en normativas de calidad para laboratorios – Técnico en bioseguridad en entornos de investigación – Responsable de gestión de residuos sanitarios – Consultor en desarrollo y regulación de fármacos – Asistente administrativo en organizaciones sanitarias
Circulación Interna de Correspondencia y Documentación
Otros Canales y Medios de Comunicación
Servicio de Correos y Mensajería
Embalaje y Empaquetado Básico
Las Funciones Organizativas y su Documentación Asociada
Normativa Básica Relacionada con la Documentación Administrativa
Los Documentos Comerciales y Administrativos
Documentos Justificativos de las Operaciones de Compra-Venta
Identificación de Nóminas
Órdenes de Trabajo
Impresos de las Administraciones Públicas
Operaciones Básicas de Cobro y Pago
Descripción de los Medios de Pago
Modelos de Documentación de Cobro y Pago, convencionales o telemáticos
Cumplimentación de libros de Caja y Bancos
Impresos Correspondientes a los Servicios Bancarios Básicos
Gestión de Tesorería: Baca Online
Descripción de Material y Equipos de Oficina
Procedimiento de Aprovisionamiento de Material
Gestión Básica de Inventarios
Criterios de Valoración y Control de las Existencias
Aplicación de la Hoja de Cálculo.
Introducción
Niveles de Intervención en el Sistema Nacional de Salud
Organización Funcional de los Centros Sanitarios
Introducción
Documentación Sanitaria. La Historia Clínica
Documentación Administrativa
Introducción
Vías para la demanda de Atención Sanitaria
Introducción
Métodos de Archivo
Gestión de recursos materiales
Gestión de stock
Introducción
Organización del material en el almacén
Normas de Seguridad e Higiene en el Almacén
Formulación de pedidos
El aspecto de los caracteres
El aspecto de un párrafo
Aplicación de estilos
Inserción en ediciones de textos
Selección de un bloque de texto
Creación y uso de plantillas
Creación de formularios
Combinación de correspondencia
Impresión de textos
Libro de trabajo y hoja de cálculo
Copiar y mover bloques
SUMA
Fórmulas y operadores de cálculo de las fórmulas
Calcular subtotales
Rango de funciones
Funciones principales
Representaciones gráficas
Elaboración de organigramas, diagramas y mapas
Elaboración de tablas
Procedimientos de integración de representaciones gráficas en documentos
Elementos que componen una presentación
Crear y guardar una presentación
Diapositivas patrón
Seleccionar y mover objetos
Fondos de diapositivas
Insertar y modificar texto
Imágenes en diapositivas
Inserción de vídeos
Cabecera, título y cuerpo del documento en html
Personalizar el texto
Insertar imágenes
Tablas
Hiperenlaces
Introducción. Ley General de Sanidad
Estructura del sistema sanitario público en España. Niveles de asistencia
- Atención Primaria
- Atención especializada
Tipos de prestaciones
Organización funcional y orgánica de los centros sanitarios
- Órganos de dirección de un hospital
- Órganos de dirección de un centro de salud
Salud pública
Salud comunitaria
Vías de atención sanitaria al paciente
- La petición de citas
- Consulta sin cita previa
- Visita domiciliaria
- Servicio de Urgencias
- Órdenes de prioridad en la atención
Concepto de Constitución
Transición política y proceso constituyente
Elaboración y aprobación de la Constitución Española de 1978
Características de la Constitución Española
Principios Constitucionales
Estructura y contenido
Derechos y deberes fundamentales en la Constitución
- Derechos
- Deberes
- Garantías de los Derechos y Libertades
- Excepciones, suspensión de derechos y libertades
El Estado Español
- Fundamentos del sistema político español
- Defensor del Pueblo
- El Tribunal Constitucional
Organización política del Estado
- La Corona
- Poder Legislativo
- Poder Ejecutivo
- Poder Judicial
Organización territorial del Estado
- Las Comunidades Autónomas
- La Administración local
La Reforma Constitucional
Protección de la salud en la Constitución Española
Orígenes y primeros conceptos de la historia clínica
Historia clínica
- Objetivos de la historia clínica
Aspectos éticos y legales en la historia clínica
- ¿A quién pertenece la historia clínica? Acceso a la historia clínica
- Durabilidad de la historia clínica
Evaluación de la calidad de la historia clínica
- Estudios de la calidad de la historia clínica
- Pautas para la valoración de la historia clínica
Principales características y requisitos formales de la historia clínica
Normativa legal
Modelos conceptuales de la historia clínica
Elaboración y contenidos de la historia clínica
Contenidos de la historia clínica
Formatos de la historia clínica
- Formatos básicos de la historia clínica
- Formatos especiales
Documentación sanitaria
- Características generales de la documentación sanitaria
Documentación clínica. Tramitación
- Documentos intrahospitalarios, prehospitalarios e intercentros
Documentos no clínicos
- Formularios de actividad
- Revisión e incidencias
- Documentación legal del vehículo
- Documentos de objetos personales
- Documentación Geográfica
- Hoja de reclamaciones y negación al traslado
El secreto profesional
- Dimensiones del secreto profesional
Consentimiento informado
- Elementos del consentimiento informado
- La manifestación escrita
- Negativa al tratamiento
Derechos y deberes del paciente
- Ley de Autonomía del Paciente
- Ley General de Sanidad
- Carta de los derechos y deberes de los pacientes
El lenguaje médico
Los lenguajes documentales en medicina
Codificación de datos clínicos y el CIE-10-ES. Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMDB)
- Control de calidad de codificación de diagnósticos
Proceso para la correcta codificación. Convenciones del CIE-10-MC
- Abreviaturas, puntuación y códigos
- Instrucciones generales de codificación
Introducción
Niveles, principios y funciones de la comunicación interpersonal
- Principios y funciones de la comunicación
Clases de comunicación interpersonal
Problemas psicológicos de la comunicación entre el profesional sanitario y el paciente
Los estilos de comunicación entre el personal sanitario y el paciente
Las barreras de la comunicación en el ambiente hospitalario
Introducción
El servicio de archivo de historias clínicas. Métodos de archivo
Indicadores de actividad y controles de calidad del archivo central de historias clínicas
Procedimientos generales de gestión del archivo. Gestión de bases de datos de historias clínicas
Requisitos generales de área de archivo, recepción y préstamo de documentación sanitaria
El Técnico en documentación sanitaria
El servicio de almacén de un hospital
- Tipos de almacenes sanitarios
- Aprovisionamiento
Funcionamiento del almacén
Material de almacenamiento sanitario
Inventario. Elaboración de fichas de almacén
Valoración de existencias
Almacenamiento del material sanitario
- Organización del almacén
Normas de seguridad e higiene en los almacenes sanitarios
Gestión de recursos materiales
Gestión del stock
Introducción
Documentos mercantiles
- Tipos de documentos mercantiles
Presupuesto y pedido
Los impuestos
Introducción
Archivistas y nuevas tecnologías
La historia clínica informatizada
- La historia clínica digital del Sistema Nacional de Salud
Gestión de fichero de pacientes y de historias clínicas
Gestión de la facturación. Gestión del almacén
El trabajo
La salud
- La Salud desde el punto de vista médico
- Concepciones sociales de la salud
- Concepción ideal de la salud
Efectos en la productividad de las condiciones de trabajo y salud
- Efectos internos
- Factores externos
- Características de los efectos
- Reacciones contra los efectos del sistema
La calidad
Ensayos Clínicos
Clasificación de los ensayos clínicos
- Ensayos clínicos según el número de centros participantes
- Ensayos clínicos según su metodología
- Enmascaramiento
- En función del objetivo perseguido
- En función de la aleatorización
Protocolización de un ensayo clínico
El paciente en los ensayos clínicos
Normas de buena práctica clínica
Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- Hoja de información al paciente
- Hoja de consentimiento informado del sujeto
Fases de los ensayos clínicos
Participación y toma de decisión en un ensayo clínico
FDA
- Farmacovigilancia
- Perfil del monitor de ensayo clínico
Proceso de desarrollo de fármacos
- Fases en el desarrollo de fármacos
Fases de investigación y comercialización
- Aprobación de un fármaco
Fármacos huérfanos y de uso compasivo
- Medicamentos en investigación
Aspectos éticos del ensayo clínico
Aspectos legales del ensayo clínico
- Desarrollo del ensayo clínico
- Investigación e interrupción del ensayo clínico
Buenas prácticas clínicas
Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
El Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
- Parte I
- Parte II
- Modificación sustancial
Protocolos de Ensayo clínico
Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- Hoja de información al paciente
- Hoja de consentimiento informado del sujeto
Cuaderno de recogida de datos
Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
La patente farmacéutica
- Tipos de patentes farmacéuticas
Autorización de nuevos medicamentos
Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
Market Access
Introducción a los laboratorios de ensayo y calibración
Personal de laboratorio
Acreditación de ensayos y calibración
Buenas prácticas de laboratorio
Clasificación de los materiales de laboratorio
- Materiales de vidrio
- Materiales de plástico
- Otros materiales
Instrumentos y aparatos más utilizados en el laboratorio
- Balanzas
- Centrífugas
- Utensilios básicos de laboratorio
Material volumétrico
- Probeta
- Pipeta
- Bureta
- Matraz aforado
Medidas de conservación de los equipos
- Programación
- Calibración y verificación
Mantenimiento de los equipos
- Mantenimiento preventivo
- Mantenimiento correctivo
Normas de orden y mantenimiento en el laboratorio
Tratamiento de residuos
- Clasificación de los residuos
- Procedimientos para la eliminación-recuperación de residuos
Normas básicas de higiene en el laboratorio
Limpieza del material de laboratorio
Desinfección del material de laboratorio
- Clasificación de los desinfectantes y tipos de desinfección
- Métodos de desinfección del material
Esterilización del material de laboratorio
- Esterilización por agentes físicos
- Esterilización por productos químicos
Introducción
La Protección Colectiva
La protección individual. Equipos de Protección Individual (EPIs)
- Definición de Equipo de Protección Individual
- Condiciones de los EPIs
- Elección, utilización y mantenimiento de EPIs
- Obligaciones Referentes a los EPIs
MÓDULO 2. LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS
El concepto de Calidad
- Calidad en el Laboratorio
- Control de la Calidad
- Calidad Total
Diferencia entre Certificación y Acreditación de Laboratorios
Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)
Ventajas de la acreditación de los laboratorios de Ensayo y Acreditación
Las normas ISO 17025 y 9001
Objetivo y alcance de la Norma 17025
Relación entre la ISO 17025 y la 9001
Sistema de gestión de la calidad
Control de documentos
Tratamiento de quejas
Acciones correctivas y preventivas
Auditorías internas
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos
Calibración y verificación de los equipos de medida
- Calibración de instrumentos
- Plan de Calibración o Verificación
Trazabilidad de las mediciones
Muestreo
Informe de resultados
La acreditación de un laboratorio de ensayo y calibración
El proceso de acreditación
- Primer paso. Solicitud de acreditación
- Segundo paso. Evaluación
- Tercer paso. Decisión de acreditación
Definiciones
Ley 31/1995 de 8 de Noviembre, de prevención de riesgos laborales
Servicio de prevención y participación de los trabajadores
Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención
Protecciones individuales
Protecciones colectivas
Introducción
Riesgos físicos
Riesgos químicos
Riesgos biológicos
Riesgos psíquicos y sociales
Introducción
Barreras físicas
Barreras Químicas
Barreras biológicas
Barreras educativas
Condiciones generales de conservación de muestras biológicas
Transporte de muestras biológicas
MÓDULO 2. GESTIÓN DE RESIDUOS
Generalidades
Gestión de residuos sanitarios en la comunidad autónoma de Andalucía
Gestión de residuos sanitarios en la comunidad autónoma de Aragón
Gestión de residuos sanitarios en la comunidad autónoma de Canarias
Gestión de residuos de la comunidad autónoma de Cantabria
Gestión de residuos de la comunidad autónoma de Castilla y León
Gestión de residuos sanitarios en la Generalitat de Cataluña
Gestión de residuos sanitarios de la comunidad autónoma de Extremadura
Gestión de residuos sanitarios en la comunidad autónoma de Galicia
Gestión de residuos sanitarios de la comunidad autónoma de la Rioja
Gestión de residuos de la comunidad autónoma de Madrid
Gestión de residuos de la comunidad autónoma de Navarra
Gestión de residuos de la comunidad Valenciana
Gestión de residuos de la comunidad autónoma del País Vasco
Titulación
Doble Titulación: – Titulación de Máster en Asistencia en Ensayos Clínicos con 1500 horas expedida por EDUCA BUSINESS SCHOOL como Escuela de Negocios Acreditada para la Impartición de Formación Superior de Postgrado, con Validez Profesional a Nivel Internacional – Titulación Universitaria de Administrativo Sanitario con 5 Créditos Universitarios ECTS.
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