El Máster en Asuntos Regulatorios es tu puerta de entrada a un sector en auge, donde la demanda de expertos en normativa sanitaria y farmacéutica no deja de crecer. En un entorno global que cambia rápidamente, la capacidad de navegar por regulaciones complejas es una habilidad invaluable. Este máster te prepara para enfrentarte a desafíos críticos, desde la autorización y registro de medicamentos hasta la gestión de calidad bajo la norma ISO 9001. Aprenderás sobre la farmacovigilancia, legislación cosmética y seguridad alimentaria, asegurando que estés al tanto de las últimas normativas. Además, te sumergirás en el mundo del marketing farmacéutico y la protección de datos, áreas cruciales para cualquier profesional que aspire a liderar en la industria. Con un enfoque completamente online, el programa te ofrece la flexibilidad de aprender a tu ritmo, sin perder de vista la calidad y profundidad del contenido. Aprovecha esta oportunidad para destacar en un campo esencial y en constante evolución.
El Máster en Asuntos Regulatorios está diseñado para profesionales y titulados del sector farmacéutico y de la salud que buscan profundizar en la autorización, financiación y registro de medicamentos, así como en la implantación de sistemas de gestión de calidad, marketing farmacéutico y legislación sanitaria. Este máster no habilita para el ejercicio profesional, sino que complementa y actualiza conocimientos.
Objetivos
‘- Comprender la estructura del Sistema Nacional de Salud y su impacto en la regulación de medicamentos. – Analizar las funciones de la AEMPS, EMA y FDA en la autorización y control de medicamentos. – Evaluar el proceso de financiación y precios de medicamentos dentro del marco legal actual. – Implementar un sistema de gestión de calidad basado en ISO 9001 en el sector farmacéutico. – Desarrollar estrategias de marketing farmacéutico alineadas con el código ético de Farmaindustria. – Interpretar el entorno regulatorio de los ensayos clínicos y su documentación pertinente. – Aplicar medidas de cumplimiento del RGPD en la gestión de datos en la industria farmacéutica.
Salidas Profesionales
‘- Especialista en regulación sanitaria en agencias gubernamentales – Consultor en cumplimiento normativo para la industria farmacéutica – Responsable de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos – Auditor de sistemas de gestión de calidad ISO 9001 – Coordinador de ensayos clínicos y registros médicos – Experto en legislación y seguridad alimentaria – Asesor en protección de datos en el sector salud
Estructura del sistema sanitario público en España. Niveles de asistencia
Tipos de prestaciones
Organización funcional y orgánica de los centros sanitarios
Salud pública
Salud comunitaria
Vías de atención sanitaria al paciente
Normas relacionadas con el sector sanitario
Ley General de sanidad
Autoridades sanitarias, su importancia y funciones
AEMPS
EMA
FDA
Descripción general de la presentación de solicitudes
Requisitos técnicos de los equipos informáticos
Uso de la aplicación en la presentación de solicitudes
Documentación obligatoria
Envío del formulario con firma o sin firma
Modificaciones de los laboratorios farmacéuticos
Precios de los medicamentos
Requisitos de financiación de los medicamentos
Introducción al registro
Dossier de registro
Tipos de procedimientos de registro de medicamentos
Otros productos: Productos Sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado personal
Introducción al concepto de calidad
Definiciones de Calidad
El papel de la calidad en las organizaciones
Costes de calidad
Beneficios de un Sistema de Gestión de la Calidad
Los tres niveles de la Calidad
Conceptos relacionados con la Gestión de la Calidad
Gestión por procesos
Diseño y planificación de la Calidad
El Benchmarking y la Gestión de la Calidad
La reingeniería de procesos
Introducción a los Siete principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
Enfoque al cliente
Liderazgo
Compromiso del personal
Enfoque basado en procesos
Mejora Continua
Toma de Decisiones Basada en la Evidencia
Gestión de las Relaciones
Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
Tormenta de ideas
Diagrama Causa-Efecto
Diagrama de Pareto
Histograma de frecuencias
Modelos ISAMA para la mejora de procesos
Equipos de mejora
Círculos de Control de Calidad
El orden y la limpieza: las 5s
Seis SIGMA
Las normas ISO 9000 y 9001
La Estructura de Alto Nivel
Principales factores de desarrollo de la ISO 9001
Objeto y Campo de Aplicación
Referencias Normativas
Términos y Definiciones
Contexto de la Organización
Liderazgo
Planificación
Soporte
Operación
Evaluación del desempeño
Mejora
Documentación de un SGC
Hitos en la implantación de un SGC
Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC
Metodología y puntos críticos de la implantación
El análisis DAFO
El Proceso de Acreditación
Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa
Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad
Promoción de medicamentos con prescripción
Interrelación con profesionales y organizaciones sanitarias
Interrelación con organizaciones de pacientes
Trasparencia de las interrelaciones de la industria farmacéutica
Reglas de aplicación, control, infracciones y sanciones
La Comisión Deontológica de la industria farmacéutica implantada en España
La Unidad de Supervisión Deontológica de la industria farmacéutica implantada en España
El Jurado de Autocontrol
Procedimientos
Normativa Estatal
Normativa Comunitaria Europea
Guía de SNS para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público
Publicidad de los medicamentos en E.E.U.U
Publicidad de los productos cosméticos
Publicidad de los complementos alimenticios
Marketing farmacéutico
Servicio científico
Tipos de mercados farmacéuticos
Regulación de la publicidad y promoción
Patentes y marcas
Asociaciones profesionales
Política de producto
Política de precio
Política de distribución
Comunicación farmacéutica
Técnicas de previsión de ventas
Marketing estratégico
El Plan de Marketing
Auditoría del Plan de Marketing: control externo e interno
Uso racional de los medicamentos
Medicamento: conceptos y generalidades
Educación para la salud relacionada con medicamentos
Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional
Código deontológico de la profesión farmacéutica
Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico
Secreto profesional farmacéutico
Farmacovigilancia
Sistema Español de Farmacovigilancia
Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
Reacciones adversas: concepto y clasificación
Aspectos éticos del ensayo clínico. La Declaración de Helsinki
Aspectos legales del ensayo clínico
Buena práctica clínica
Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
El protocolo del ensayo clínico
Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
Cuaderno de recogida de datos
Nociones básicas de los Registros de Estudios Clínicos y de Medicamentos
La patente farmacéutica
Autorización de nuevos medicamentos
Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
Market access
Marco legal: Legislación Europea, FDA y en España
Definiciones de farmacovigilancia
Gestión de acontecimientos adversos
Plan de Gestión de la Seguridad (PGS)
Programa de Monitoreo de Seguridad (SMP)
Notificación de los SUSARs
Tiempos para notificación y procedimientos
Tipos de informes CIOMS
MedWatch report
EudraVigilance y bases de datos de seguridad
Farmacovigilancia en estudios post-autorización
Farmacovigilancia en ensayos clínicos con productos sanitarios
Farmacovigilancia en ensayos clínicos con vacunas
Auditorías e jnspecciones
Deteccción de señales
Generalidades
Normativa nacional
Normativa de la UE sobre Productos Cosméticos
Experimentación con animales
Productos milagro en cosmética
Conceptos de higiene, desinfección y esterilización
Tipos de contaminantes más frecuentes
Microorganismos contaminantes más comunes en los cuidados estéticos
Posibles vías de transmisión y contagio
Medidas preventivas específicas
Normas de seguridad e higiene en la manipulación de aparatos, útiles, cosméticos
Primeros auxilios aplicables a los accidentes más frecuentes
¿Qué se entiende por seguridad alimentaria?
La cadena alimentaria: del Campo a la Mesa
¿Qué se entiende por trazabilidad?
Introducción a la normativa sobre seguridad alimentaria
Leyes de carácter horizontal referentes a la seguridad alimentaria
Leyes de carácter vertical referentes a la seguridad alimentaria
Productos con denominación de calidad
Introducción al APPCC
¿Qué es el sistema APPCC?
Origen del sistema APPCC
Definiciones referentes al sistema APPCC
Principios del sistema APPCC
Razones para implantar un sistema APPCC
La aplicación del sistema APPCC
Ventajas e inconvenientes del sistema APPCC
Capacitación
Introducción
Los peligros y su importancia
Tipos de peligros en seguridad alimentaria
Metodología de trabajo
Formación del equipo de trabajo
Puntos de control críticos y medidas de control en seguridad alimentaria
Elaboración de planos de instalaciones
Anexo
¿Qué es el plan APPCC?
Selección de un equipo multidisciplinar
Definir los términos de referencia
Descripción del producto
Identificación del uso esperado del producto
Elaboración de un diagrama de flujo
Verificar in situ el diagrama de flujo
Identificar los peligros asociados a cada etapa y las medidas de control
Identificación de los puntos de control críticos
Establecimiento de límites críticos para cada punto de control crítico
Establecer un sistema de vigilancia de los PCCs
Establecer las acciones correctoras
Verificar el sistema
Revisión del sistema
Documentación y registro
Introducción a los Planes Generales de Higiene
Diseño de Planes Generales de Higiene
Introducción a la implantación y mantenimiento de un sistema APPCC
Requisitos para la implantación
Equipo para la implantación
Sistemas de vigilancia
Registro de datos
Instalaciones y equipos
Mantenimiento de un sistema APPCC
Sistema de Trazabilidad en Seguridad Alimentaria
Estudio de los sistemas de archivo propios
Consulta con proveedores y clientes
Definición del ámbito de aplicación
Definición de criterios para la agrupación de productos en relación con la trazabilidad
Establecer registros y documentación necesaria
Establecer mecanismos de validación/verificación por parte de la empresa
Establecer mecanismos de comunicación entre empresas
Establecer procedimiento para localización y/o inmovilización y, en su caso, retirada de productos
Sistemas de envasado
Los métodos de conservación de los alimentos
Etiquetado de los productos
Introducción
Definición por lotes. Agrupación de productos
Automatización de la trazabilidad
Sistemas de identificación
Trazabilidad
Conceptos básicos sobre la Manipulación de Alimentos
El manipulador en la cadena alimentaria
Concepto de alimento
Nociones del valor nutricional
Recomendaciones alimentarias
El nuevo enfoque del control basado en la prevención y los sistemas de autocontrol
Manipulador de alimentos de mayor riesgo
Aspectos técnico-sanitarios específicos de los alimentos de alto riesgo
Requisitos de los manipuladores de alimentos
Cumplimentación e importancia de la documentación de los sistemas de autocontrol: trazabilidad
Introducción a la manipulación de alimentos
Recepción de materias primas
Prácticas higiénicas y requisitos en la elaboración, transformación, transporte, recepción y almacenamiento de los alimentos
Requisitos de los materiales en contacto con los alimentos
Distribución y venta
Buenas prácticas de manipulación
Higiene del manipulador
Hábitos del manipulador
Estado de salud del manipulador
Higiene en locales, útiles de trabajo y envases
Limpieza y desinfección
Control de plagas
Prácticas peligrosas en la manipulación de alimentos
Concepto de contaminación y alteración de los alimentos
Causas de la alteración y contaminación de los alimentos
Origen de la contaminación de los alimentos
Los microorganismos y su transmisión
Las enfermedades transmitidas por el consumo de los alimentos
Normativa General de Protección de Datos
Privacidad y protección de datos en el panorama internacional
La Protección de Datos en Europa
La Protección de Datos en España
Estándares y buenas prácticas
El Reglamento UE 2016/679
Ámbito de aplicación del RGPD
Definiciones
Sujetos obligados
Ejercicio Resuelto. Ámbito de Aplicación
El binomio derecho/deber en la protección de datos
Licitud del tratamiento de los datos
Lealtad y transparencia
Finalidad del tratamiento de los datos: la limitación
Minimización de datos
Exactitud y Conservación de los datos personales
El consentimiento del interesado en la protección de datos personales
El consentimiento: otorgamiento y revocación
El consentimiento informado: finalidad, transparencia, conservación, información y deber de comunicación al interesado
Eliminación del Consentimiento tácito en el RGPD
Consentimiento de los niños
Categorías especiales de datos
Datos relativos a infracciones y condenas penales
Tratamiento que no requiere identificación
Bases jurídicas distintas del consentimiento
Derechos de las personas respecto a sus Datos Personales
Transparencia e Información
Acceso, Rectificación, Supresión (Olvido)
Oposición
Decisiones individuales automatizadas
Portabilidad de los Datos
Limitación del tratamiento
Excepciones a los derechos
Casos específicos
Ejercicio resuelto. Ejercicio de Derechos por los Ciudadanos
Las políticas de Protección de Datos
Posición jurídica de los intervinientes. Responsables, corresponsables, Encargados, subencargado del Tratamiento y sus representantes. Relaciones entre ellos y formalización
El Registro de Actividades de Tratamiento: identificación y clasificación del tratamiento de datos
El Principio de Responsabilidad Proactiva
Privacidad desde el Diseño y por Defecto. Principios fundamentales
Evaluación de Impacto relativa a la Protección de Datos (EIPD) y consulta previa. Los Tratamientos de Alto Riesgo
Seguridad de los datos personales. Seguridad técnica y organizativa
Las Violaciones de la Seguridad. Notificación de Violaciones de Seguridad
El Delegado de Protección de Datos (DPD). Marco normativo
Códigos de conducta y certificaciones
El Movimiento Internacional de Datos
El sistema de decisiones de adecuación
Transferencias mediante garantías adecuadas
Normas Corporativas Vinculantes
Excepciones
Autorización de la autoridad de control
Suspensión temporal
Cláusulas contractuales
Autoridades de Control: Aproximación
Potestades
Régimen Sancionador
Comité Europeo de Protección de Datos (CEPD)
Procedimientos seguidos por la AEPD
La Tutela Jurisdiccional
El Derecho de Indemnización
Introducción. Marco general de la Evaluación y Gestión de Riesgos. Conceptos generales
Evaluación de Riesgos. Inventario y valoración de activos. Inventario y valoración de amenazas. Salvaguardas existentes y valoración de su protección. Riesgo resultante
Gestión de Riesgos. Conceptos. Implementación. Selección y asignación de salvaguardas a amenazas. Valoración de la protección. Riesgo residual, riesgo aceptable y riesgo asumible
El diseño y la Implantación del Programa de Protección de Datos en el contexto de la organización
Objetivos del Programa de Cumplimiento
Accountability: La Trazabilidad del Modelo de Cumplimiento
Introducción y fundamentos de las EIPD: Origen, concepto y características de las EIPD. Alcance y necesidad. Estándares
Realización de una Evaluación de Impacto. Aspectos preparatorios y organizativos, análisis de la necesidad de llevar a cabo la evaluación y consultas previas
La Auditoría de Protección de Datos
El Proceso de Auditoría. Cuestiones generales y aproximación a la Auditoría. Características básicas de la Auditoría
Elaboración del Informe de Auditoría. Aspectos básicos e importancia del Informe de Auditoría
Ejecución y seguimiento de Acciones Correctoras
Titulación
Titulación de Máster en Asuntos Regulatorios con 1500 horas expedida por EDUCA BUSINESS SCHOOL como Escuela de Negocios Acreditada para la Impartición de Formación Superior de Postgrado, con Validez Profesional a Nivel Internacional
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