En el ámbito de la química, es necesario conocer los diferentes campos de Master en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines, dentro del área profesional farmaquímica. Así, con el presente curso se pretende aportar los conocimientos necesarios para realizar todas las operaciones del proceso de fabricación de productos farmacéuticos, controlando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos, en condiciones de seguridad, calidad y ambientales establecidas, responsabilizándose del mantenimiento de primer nivel de los equipos.
Este curso está dirigido a los profesionales del mundo de la química, concretamente en la Master en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines, dentro del área profesional de la farmoquímica y a todas aquellas personas interesadas en adquirir conocimientos relacionados con la elaboración de productos farmacéuticos y afines.
Objetivos
– Dispensar materiales para el proceso de fabricación.
– Preparar equipos e instalaciones y operar servicios auxiliares para el proceso farmacéutico y afines.
– Fabricar un lote de productos farmacéuticos y afines.
Salidas Profesionales
Este profesional ejercerá su actividad en empresas farmacéuticas y afines donde desarrollará su labor en el área de la fabricación de productos farmacéuticos (formas farmacéuticas).
Segregación de zonas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Clasificación de zonas de trabajo según su nivel de aislamiento:
- Criterios de clasificación (toxicidad de productos, esterilidad requerida, etc.).
- Tipos de zonas según la clasificación del aire.
- Filtros HEPA.
Cabinas de flujo laminar:
- Descripción general y uso habitual.
- Ventajas y limitaciones.
- Metodología general de trabajo.
Salas limpias:
- Descripción general y uso habitual.
- Diseño de las salas limpias según su uso.
- Mantenimiento de los sistemas de aire y filtros.
- Protocolos de trabajo en salas limpias.
Identificación de equipos y áreas.
Sistemas de aire y filtros.
Descripción de los equipos usados para la dosificación de materiales:
- Pesada: Básculas, balanzas, microbalanzas, etc.
- Otros: Sistemas volumétricos, bombas dosificadoras, etc.
Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.
Materiales de envase y acondicionamiento:
- Clasificación.
- Caracterización.
Limpieza de los equipos de dosificación.
Registro de las operaciones de limpieza de los equipos de dosificación.
Orden en los procesos.
Limpieza de la sala según su clasificación.
Parámetros a verificar antes y después de la limpieza.
Contaminación cruzada.
- Limpieza de equipos:
- Limpieza y acondicionamiento de áreas.
- Correcto empleo de la indumentaria de trabajo.
Registro y etiquetado de las operaciones de limpieza de equipos y áreas.
Manejo e interpretación de Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales (MSDS).
Normas de correcta Fabricación: conceptos básicos.
Ropa de trabajo: uso correcto de gorro, traje, guantes, cubrezapatos (patucos), zapatos de seguridad, etc.
Utilización de elementos de protección individual.
Normativas de acceso a zonas clasificadas (ropa y objetos de adorno personales -anillos, pendientes, maquillaje, etc.).
Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etc.
Empleo de procedimientos normalizados de trabajo.
Sistemática de las normas de seguridad.
Señalización de seguridad.
Sistemas de alarmas y de protección.
MÓDULO 2. OPERACIONES DE PESADA EN LA ELABORACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
Elementos de movimiento y transporte:
- Carretilla.
- Transpaleta.
- Polipasto, etc.
Utensilios auxiliares de la pesada:
- Palas.
- Espátulas.
- Cazos, etc.
Recipientes auxiliares de la pesada:
- Probetas.
- Vasos graduados, etc.
Recipientes de almacenamiento del producto y sistema de precintado de los mismos:
- Bolsas de plástico.
- Bidones de plástico.
- Bidones de aluminio, etc.
Etiquetas:
- Tipos de etiqueta.
- Información básica en las etiquetas:
Sistemas de identificación de materiales:
- Códigos de etiquetado de la Unión Europea.
- NFPA. GHS. REACH.
- Códigos de barras y otros sistemas electrónicos de etiquetado.
- Estados del material: Cuarentena, aprobado, rechazado, muestreado, etc.
Conocimiento de las condiciones adecuadas de pesada (temperatura, humedad y presión).
Fundamentos básicos de la pesada:
- Tara.
- Peso bruto.
- Peso neto.
- Estabilización.
- Calibración/mantenimiento
Exactitud de la pesada.
Identificación del material pesado.
Registro de la pesada.
Identificación de anomalías/discrepancias.
Fundamentos básicos de la medida de volumen:
- Caudal y densidad.
- Efecto de la temperatura.
- Exactitud de la dispensación de sólidos y líquidos.
- Fuentes de error.
- Equipos principales.
- Calibración y mantenimiento.
Identificación del material dispensado.
Registro de la dispensación.
Identificación de anomalías/discrepancias.
MÓDULO 3. CLASIFICACIÓN Y REGISTRO EN LA ELABORACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES EN CONDICIONES ÓPTIMAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD
Materias primas para productos farmacéuticos:
- Principios activos:
- Excipientes:
- Componentes de cobertura exterior.
- Otros compuestos:
Materias primas para productos cosméticos:
- Tensoactivos y emulsionantes.
- Productos grasos.
- Humectantes y espesantes.
- Antioxidantes y vitaminas.
- Filtros solares.
- Colorantes y conservantes.
- Perfumes.
- Sustancias especiales.
Productos farmacéuticos y afines:
- Clasificación e importancia por sus efectos sobre la salud.
- Normativa básica.
Técnicas y equipos de ordenación y clasificación:
- Criterios de clasificación y ordenación de productos farmacéuticos y afines.
- Retractilado y protección de los materiales.
- Sistemas informáticos de movimiento de contenedores.
Técnicas de identificación:
- Sistemas manuales.
- Sistemas automáticos.
- Etiquetadores.
Técnicas de transporte:
- Contenedores BIN.
- Boxes de inoxidables.
- Transporte neumático.
- Transporte por gravedad.
- Sistemas de dosificación conectados («online»).
Técnicas de almacenamiento:
- Buenas Prácticas de Almacenamiento.
- Diseño y Climatización de los Almacenes.
- Sistemas de almacenamiento convencional.
- Sistemas de almacenamiento electrónico.
- Tecnología aplicada: radiofrecuencia, código de barras, informática.
Identificación de equipos.
Parámetros a registrar en un proceso de pesada o dosificación de materiales.
Aplicaciones informáticas para el dispensado de materiales.
Dosificación («dispensing») electrónica.
Medidas y medios de protección del medio ambiente:
- Normas de correcta fabricación.
- Buenas prácticas ambientales en la familia profesional de Química.
Señalización de seguridad y enclavamientos.
Sistemas de alarma y de protección.
Métodos de prevención, detección y extinción de fuegos.
Equipos de protección individuales.
Limpieza de los equipos de clasificación de transporte y almacenamiento de materiales.
Calor y Temperatura:
* El calor como forma de transmisión de la energía.
* Estados de la materia (cambios de estado).
* Propiedades térmicas de los productos (Calor de fusión, Calor de vaporización, Calor específico).
* Mecanismos de Transferencia de calor (Conducción, Convección, Radiación).
Presión: medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura.
El proceso de combustión:
Identificación y funcionamiento de equipos.
Análisis de información real de procesos y equipos.
Reglamento de aparatos a presión.
Dispositivos de seguridad.
Aplicación de la energía térmica en las operaciones de proceso farmacéutico.
Registro de operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.
Generalidades sobre calderas, definiciones:
Disposiciones generales constructivas en calderas pirotubulares:
Disposiciones generales constructivas en calderas acuotubulares:
Accesorios y elementos adicionales para calderas:
Tratamiento de agua para calderas:
Conducción de calderas y su mantenimiento:
Registro de operaciones y mantenimiento de una caldera de vapor.
Agentes desinfectantes y fumigadores.
Planta de tratamiento.
Esterilización por calor.
Esterilización por calor húmedo.
Esterilización por calor seco.
Esterilización por radiación.
Esterilización por oxido de etileno.
Identificación de equipos e instalaciones según su estado de desinfección o esterilidad:
MÓDULO 2. USO DE FLUIDOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.
Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.
Esquema de instalaciones industriales para la obtención de agua purificada.
Tipos de agua de proceso: potable, purificada, estéril, etc.
Almacenamiento de los distintos tipos de agua.
Registro de parámetros microbiológicos y químicos.
Caducidad del agua según su calidad.
Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.
Planta de tratamiento de aguas de uso en procesos de fabricación:
Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación.
Procedimientos de tratamiento de aguas industriales.
Ensayos de medida directa de características de agua.
Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales.
Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación.
Tratamientos finales del aire y gases inertes: secado y filtrado.
Tipos de filtros usados en fluidos de proceso.
Sobrepresiónes y filtración de aire en salas limpias:
Mantenimiento y verificación de filtros HEPA.
Mantenimiento y verificación de filtros de fluidos de proceso.
Registros necesarios para garantizar la idoneidad de los gases empleados.
El trabajo y la salud.
Los riesgos profesionales.
Factores de riesgo.
Consecuencias y daños derivados del trabajo:
Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales:
Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo:
Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
Riesgos asociados al medio de trabajo:
Riesgos derivados de la carga de trabajo:
La protección de la seguridad y salud de los trabajadores:
Señalización de seguridad y enclavamientos.
Sistemas de alarmas y de protección.
Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.
Orden en los procesos.
Limpieza de la sala y los utensilios.
Evitar contaminaciones cruzadas.
Operaciones de etiquetado de equipos y área.
Incidencia y desviación.
Comunicación de incidencias y desviaciones.
Planes de emergencia.
Procedimientos de actuación y evacuación.
Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.
Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
Utilización de elementos de protección individual.
Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
Manipulación manual de cargas.
Hojas de seguridad de productos.
Recogida y segregación selectiva de residuos.
Control de derrames.
Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
Factores medioambientales del puesto de trabajo.
Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
Manipulación de cargas.
Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
Anomalías de proceso:
MÓDULO 2. OPERACIONES EN LOS PROCESOS DE FABRICACIÓN DE LOTES FARMACÉUTICOS Y AFINES
Por vía de administración:
- Parenteral.
- No Parenteral.
Por presentación:
- Formas Líquidas no estériles: jarabes, elixires, suspensiones, suspensiones extemporáneas, gotas (orales y nasales), viales bebibles etc.
- Formas líquidas estériles: preparaciones inyectables, preparaciones para perfusión, preparaciones concentradas para inyectables, colirios y soluciones oftálmicas, preparados para lentes de contacto, preparaciones óticas, otros.
- Formas sólidas no estériles: comprimidos (no recubiertos, recubiertos o grageas, de capas múltiples, etc.), cápsulas (duras, blandas, de cubierta gastrorresistente, etc.), polvos dérmicos, óvulos, tabletas, supositorios)
- Formas sólidas estériles: implantes, polvos y liofilizados de administración parenteral, otros.
- Formas semisólidas: pomadas (tópicas y rectales), ungüentos, cremas, geles, otros.
- Otros: parches transdérmicos, productos para iontoforesis, productos inhalados (aerosoles, nebulizadores, inhaladores de polvo seco ).
Formas farmacéuticas especiales:
- Matrices.
- Dispersiones sólidas.
- Emulsiones múltiples.
- Micropartículas.
- Otros.
Por su forma física: polvos, soluciones, lápices, barras, geles, pastas, soluciones, suspensiones, emulsiones, aerosoles, soportes impregnados.
Por su uso: higiene y cuidado corporal (preparados para ducha y baña, productos para las manos, desodorantes y antitranspirantes etc.)
Clasificación y descripción de faciales:
- Productos para limpieza.
- Tonificadores.
- Productos hidratantes y nutritivos.
- Protección y corrección.
Tratamientos capilares:
- Champús
- Acondicionadores.
- Lacas y fijadores.
- Tintes y decolorantes.
- Permanentes y desrizadotes.
Fragancias:
- Para perfumería.
- Para cosmética.
Cosmética decorativa.
- Polvos. Sombra de ojos. Coloretes.
- Maquillajes. Máscaras de pestañas. Perfiladores.
- Lacas de uñas.
- Lápices labiales.
Cosmética decorativa.
- Polvos. Sombra de ojos. Coloretes.
- Maquillajes. Máscaras de pestañas. Perfiladores.
- Lacas de uñas.
- Lápices labiales.
Condiciones ambientales de fabricación para cada etapa del proceso:
- Temperatura.
- Humedad.
- Presión.
- Iluminación.
- Tipos de salas, etcétera.
Validación del proceso de fabricación.
Fabricación de productos farmacéuticos:
- Operaciones básicas en la industria farmacéutica.
- Fabricación de las distintas formas farmacéuticas.
- Descripción de la fabricación de productos cosméticos.
° Uso de productos según su función: Abrasivos, absorbentes, reguladores de viscosidad.
° Presentación final.
Equipos y máquinas de fabricación de productos farmacéuticos y afines:
- Reactores.
- Sistemas de agitación.
- Calderas de preparación de líquidos y semisólidos.
- Equipos específicos para suspensiones y emulsiones, cremas, geles, y pomadas, soluciones y jarabes, aerosoles, inyectables, supositorios y óvulos, oftálmicos.
- Esterilizadores.
- Sistemas de filtración.
- Autoclaves.
- Extractores.
- Atomizadores.
- Liofilizadores.
- Secadores.
- Tamizadoras.
- Molinos.
- Detectores de metales.
- Mezcladores.
- Granuladoras.
- Comprimidoras.
- Desmpolvadores.
- Grageadoras.
- Capsuladoras.
- Bombos de recubrimiento.
- Controladores de peso.
- Seleccionadoras: por tamaño, visuales, etc.
- Tanques de almacenamiento.
Equipos de registro de datos:
- Manuales.
- Electrónicos.
Cualificación de equipos: DQ, IQ, OQ y PQ.
Limpieza de los equipos de fabricación. Validación de limpiezas.
Montaje y desmontaje.
Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.
Anomalías de funcionamiento. Acciones a tomar.
MÓDULO 3. CONTROL DE EQUIPOS EN LA FABRICACIÓN DE LOTES FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Calidad: control, aseguramiento, y garantía.
Normas de correcta fabricación.
Control estadístico de la calidad.
Gráficos de control.
Nociones básicas de los parámetros a controlar:
- Especificaciones.
- Intervalos de cumplimiento.
- Desviaciones.
- OOS.
Muestreo en proceso y en producto terminado:
- Introducción estadística.
- Planes de muestreo.
- Metódicas de muestreo, en la determinación de parámetros químicos-físicos y en la determinación de parámetros microbiológicos.
- Sondas y recipientes de toma de muestras.
Documentos y registros asociados a los controles en proceso.
Registro de datos:
- Sistemas manuales.
- Sistemas automáticos.
Pérdida de peso.
Humedad.
Granulometría.
Dureza.
Espesor.
Velocidad de desintegración.
Friabilidad.
Medidas.
Apariencia.
pH.
Densidad
Viscosidad.
Índice de refracción
Otros.
Esterilidad general.
Micobacterias.
Ensayos de virus.
Ensayos de agentes extraños.
Micoplasmas.
Pirógenos.
Toxicidad anormal.
Histamina.
Sustancias hipotensoras.
Control microbiano en productos no estériles.
Endotoxinas bacterianas.
Otros.
Parámetros bajo control:
- Valores según el tipo de agua.
- Conductividad.
- pH.
- Dureza.
- DBO5/DQO.
- Contenido microbiológico.
Metodología de muestreo y control aplicada en cada parámetro.
Muestreadores.
Tipos de equipos:
- Registradores gráficos.
- Controladores de temperatura.
- Aparatos de control de la humedad.
- Presión.
- pHmetros.
- Conductímetros.
- Amperímetros.
- Control de velocidades (rpm).
- Inspeccionadoras.
- Durómetros.
- Calibradores.
- Desintegradores.
- Friabilómetros.
- Otros.
Calibración de equipos.
Sistemática de limpieza.
Aplicación de sistemas informatizados.
Titulación
Titulación de Master en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines con 600 horas expedida por EDUCA BUSINESS SCHOOL como Escuela de Negocios Acreditada para la Impartición de Formación Superior de Postgrado, con Validez Profesional a Nivel Internacional
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