El proceso de desarrollo de medicamentos es largo y costoso. Además, debido al gran volumen de moléculas activas en desarrollo y a que las autoridades sanitarias cada vez son más estrictas en las fases de investigación y comercialización de nuevos medicamentos, se hace necesaria la intervención de un número elevado de expertos. En la fase de ensayos clínicos, concretamente, se hace imprescindible la contratación de personal cualificado para supervisar el correcto desarrollo de estos ensayos, actuando como intermediario entre la empresa farmacéutica y el investigador clínico. Con este Master en Formación Permanente en Monitorización de Ensayos Clínicos adquirirás la formación necesaria en investigación, entorno regulatorio y metodología de los ensayos clínicos, optando a un puesto en los equipos de profesionales que investigan los avances del futuro.
Este Master en Formación Permanente en Monitorización de Ensayos Clínicos está dirigido a cualquier persona interesada en formar parte del entorno que envuelve los ensayos clínicos, así como a farmacéuticos u otros profesionales del área de la salud: medicina, veterinaria y biología, entre otros que deseen seguir formándose y/o quieran conseguir abrirse camino en el mundo de la industria farmacéutica.
Objetivos
– Conocer legislación y deontología que rige todo ensayo clínico.
– Acercar al alumno a la industria farmacéutica mediante la enseñanza de los distintos departamentos que la componen.
– Inculcar nociones de farmacovigilancia, farmacoeconomía y demás materias relacionadas con el desarrollo de medicamentos.
– Conocer la metodología y parámetros implicados en los procesos farmacológicos.
– Adquirir competencias y habilidades en las relaciones con los pacientes y otros profesionales sanitarios.
Salidas Profesionales
Este curso potencia la incorporación del alumno en el campo de los ensayos clínicos, uno de los ámbitos con más salidas dentro de la Industria farmacéutica. Conseguirás los conocimientos necesarios para llevar a cabo el seguimiento y gestión de los ensayos clínicos. Complementa tu formación, especializándote, y diferenciándote de otros profesionales de tu sector.
Estructura básica de las industrias farmacéuticas y afines Funciones
Relaciones funcionales de los departamentos de producción y acondicionado
Métodos de trabajo
Estudio y organización del trabajo
Elaboración de guías
Evaporación
División de sólidos
Extracción de componentes
Homogeneización de componentes
Tamización
Técnicas de desecación
Liofilización
Granulación
Filtración
Esterilización
Otras operaciones tecnofarmacéuticas
Concepto de calidad total y mejora continua
Normas de calidad
Calidad en el diseño del producto
Desarrollo de un producto
Concepto de farmacoterapia
Farmacocinética
Farmacodinamia
Reacciones adversas y toxicidad
Heterogeneidad en la respuesta al fármaco
Introducción al sistema nervioso
Antiepilépticos
Antiparkinsonianos
Enfermedades degenerativas: Alzheimer
Ansiolíticos y sedantes
Antidepresivos
Antipsicóticos
Eutimizantes
Antihipertensivos
Antianginosos
Insuficiencia cardíaca
Antiarrítmicos
Hipolipemiantes
Hemostasia
Fármacos hemostáticos o procoagulantes
Fármacos antitrombóticos
Fármacos antianémicos
Introducción a la patología respiratoria
Antiasmáticos y broncodilatadores
Fármacos antitusígenos
Fármacos expectorantes y mucolíticos
Tratamiento de la hipertensión pulmonar
Cuidados de enfermería Dispositivos para la terapia inhalada
Reguladores de la motilidad gástrica
Reguladores de la motilidad intestinal
Fármacos que modifican la secreción gástrica
Farmacoterapia de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
Farmacoterapia del sistema hepatobiliar y pancreático
Farmacología de la diabetes
Fármacos reguladores de las hormonas sexuales
Hormonas y fármacos que intervienen en el metabolismo de calcio
Hormona del crecimiento Hormonas neurohipofisiarias y adenohipofisiarias
Alteraciones de la función tiroidea
Antibacterianos o antibióticos
Antivirales
Antifúngicos
Antiparasitarios
Antisépticos y desinfectantes
Vacunas y sueros
Antihistamínicos
Corticoides sistémicos, inhalados y tópicos
Adrenalina y sistemas de autoinyección
Fármacos inmunosupresores
Inmunoterapia
Tratamiento médico del cáncer
Introducción a la quimioterapia
Clasificación de agentes quimioterápicos
Efectos adversos y cuidados de enfermería
Anestesia
Farmacología anestésica más empleada en quirófano
Cuidados de enfermería
¿Cómo se controla farmacológicamente el dolor?
Fármacos no opiáceos
Farmacología opiácea
Co-analgésicos
La investigación
La investigación científica
El proceso de la investigación
Objetivos de la investigación
Hipótesis de la investigación
Ética de la investigación
Historia y evolución del concepto de fuentes de información
Fuentes de información primarias
Fuentes de información secundarias
Ensayos in vitro
Ensayos in situ
Ensayos in vivo
Ensayos in sillico
Ensayos en animales
Terminología y definiciones
Fases del desarrollo de un nuevo fármaco
Fase 0 o preclínica
Screening
Toxicidad de fármacos Índice terapéutico
Formación del personal investigador
Conceptos Básicos y Organización de Datos
Estadística descriptiva básica
Análisis Conjunto de Variables
Distribuciones de Probabilidad
Introducción a la Estadística en Programas Informáticos El SPSS
Estadística Descriptiva con SPSS
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
Concepto de Epidemiología
Epidemiología descriptiva
Epidemiología analítica
Diseño de estudios epidemiológicos
Principales estudios epidemiológicos
Análisis de los datos en los estudios epidemiológicos
Errores en Epidemiología
Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica
Introducción al Ensayo clínico
Herramientas de recogida de datos en estudios epidemiológicos
Gestión de datos
Interpretación y comunicación de resultados
Clasificación de ensayos clínicos
En función del desarrollo clínico y objetivos
En función del número de participantes
En función del objetivo perseguido
En función del enmascaramiento
En función de su metodología
En función de la aleatorización
Glosario bilingüe español-inglés sobre ensayos clínicos
Planificación del ensayo clínico
Desarrollo del Ensayo Clínico
Perfil del monitor de EC
PARTICIPANTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Concepto y utilidad de la farmacoeconomía
Medida del bienestar mediante la farmacoeconomía
Tipos de evaluaciones económicas
Etapas de la evaluación económica
Limitaciones de la farmacoeconomía
Definición de la Contabilidad de Costes
Objetivos
Relación con la contabilidad de financiera
Concepto de coste
Clasificaciones de costes
Conceptos de gasto, pago y coste
Costes del producto y del periodo
Costes directos e indirectos
Costes fijos y variables
Costes necesarios versus costes no necesarios: costes de la actividad y subactividad
Características del modelo de costes estándar
El coste estándar: su determinación
Cálculo y análisis de las desviaciones en el coste de los materiales directos
Cálculo y análisis de las desviaciones en el coste de la mano de obra directa
Cálculo y análisis de las desviaciones en costes directos
Métodos simples del tratamiento del riesgo
Análisis de la sensibilidad y de los distintos escenarios
Decisiones secuenciales: arboles de decisión
Uso racional de los medicamentos
Medicamento: conceptos y generalidades
Educación para la salud relacionada con medicamentos
Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional
Código deontológico de la profesión farmacéutica
Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico
Secreto profesional farmacéutico
Farmacovigilancia
Sistema Español de Farmacovigilancia
Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
Reacciones adversas: concepto y clasificación
Aspectos éticos del ensayo clínico. La Declaración de Helsinki
Aspectos legales del ensayo clínico
Buena práctica clínica
Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
El protocolo del ensayo clínico
Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
Cuaderno de recogida de datos
Nociones básicas de los Registros de Estudios Clínicos y de Medicamentos
La patente farmacéutica
Autorización de nuevos medicamentos
Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
Market access
Fundamentos de la comunicación
Estilos de comunicación
Dificultades en la comunicación
Habilidades básicas: escucha activa
Introducción
Las actitudes para el diálogo entre el profesional sanitario y el paciente
Claves para la comprensión de la información sanitaria
Problemas psicológicos de la comunicación entre el profesional sanitario y el paciente
¿Qué es la comunicación no verbal?
Componentes de la comunicación no verbal
El lenguaje corporal
Importancia de una buena observación para una comunicación adecuada
El rol del profesional sanitario
El rol del paciente
Comunicación entre el personal sanitario y el enfermo
Modelos de relación entre el paciente y el personal sanitario
Definición del marco conceptual y tipología de proyectos
Definición del tipo de proyecto en lo que respecta a sus peculiaridades básicas
Consideraciones a tener en cuenta en la dirección de proyectos
Dirección y gestión eficaz de proyectos
Indicaciones para obtener una dirección y gestión exitosa
La importancia de los equipos en las organizaciones actuales
La efectividad de los equipos
Grupo vs Equipo
Composición de equipos, recursos y tareas
Los procesos en los equipos
Recursos humanos y coaching
Conceptualización
Estilos de liderazgo
El líder
Papel del líder dentro del grupo
Estrategias y posibilidades para liderar de forma eficaz
Introducción
Componentes
Habilidades de Inteligencia Emocional
Relevancia e implicaciones de la Inteligencia Emocional
Evolución del concepto y contenido del marketing: el intercambio como criterio de demarcación del alcance del marketing
La función del marketing en el sistema económico
El marketing como filosofía o cultura empresarial: evolución del papel del marketing dentro de la empresa Tendencias actuales del marketing
Marketing y dirección estratégica
Los componentes de un sistema de información de marketing
Concepto, objetivos y aplicaciones de la investigación de mercados
Metodología para la realización de un estudio de investigación de mercados
Estudios de mercado
Ámbitos de aplicación del estudio de mercados
Tipos de diseño de la investigación de los mercados
Segmentación de los mercados
Tipos de mercado
Posicionamiento
Estructura del mercado farmacéutico y su regulación
Distribución farmacéutica
Estructura de un laboratorio farmacéutico
Principales factores en el desarrollo de fármacos
Marketing farmacéutico
Servicio científico
Tipos de mercados farmacéuticos
Regulación de la publicidad y promoción
Patentes y marcas
Asociaciones profesionales
Política de producto
Política de precio
Política de distribución
Comunicación farmacéutica
Técnicas de previsión de ventas
Marketing estratégico
El Plan de Marketing
Auditoría del Plan de Marketing: control externo e interno
Biofarmacia
Formas farmacéuticas
Marketing de genéricos
Marketing de productos hospitalarios
Marketing personal
Titulación
Título Propio de Máster de Formación Permanente en Monitorización de Ensayos Clínicos expedida por la Universidad Europea Miguel de Cervantes acreditada con 60 Créditos Universitarios
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